Qualitätssicherung gemäß RiliBÄK

Werter Leser,

heute versorgen wir Sie mit wichtigen Hinweisen zum Thema Qualitätssicherung in Übereinstimmung mit der RiliBÄK:

Seit September 2014 ist die geänderte Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK 2014) in Kraft. Sie regelt die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der humanen Heilkunde.

Zwei Begriffe sind prägend für die neue RiliBÄK:

•  die interne Qualitätssicherung  und
   
•  die externe Qualitätssicherung 

Die interne Qualitätssicherung fordert eine Überprüfung der Testsysteme durch regelmäßige Kontrollprobeneinzelmessungen. Für qualitative Schnelltests gilt allerdings eine Sonderregelung. Diese besagt, dass bei Schnelltestsystemen mit integrierter Kontrolle die interne Qualitätssicherung mittels Kontrollstandards nur nach Herstellerangaben und bei Reagenzchargenwechseln vorzunehmen ist.

Die externe Qualitätssicherung, nachzuweisen durch Teilnahme an Ringversuchen bei Referenzinstitutionen, ist verpflichtend für alle in Tabelle B 2 - 2 aufgeführten Parameter.

Was bedeutet das jetzt für Sie als Anwender unserer Drogenschnelltests?

• Drogenschnelltests erfüllen die Voraussetzungen der Sonderregelung für die patientennahe Sofortdiagnostik gemäß B2 2.1.1 Absatz (5) des Teils B 2 der RiliBÄK.   Die Teststreifen weisen eine Kontrolllinie auf, die die ordnungsgemäße Funktion des Tests anzeigt.
   
• Wir als Hersteller empfehlen eine interne Qualitätskontrolle mittels Kontrollstandards, schreiben diese aber nicht zwingend vor. Außerdem ist es unklar, ob Drogentests als Reagenz zu betrachten sind. Somit entfällt unserer Meinung nach für Sie die interne Qualitätskontrolle bei der Anwendung von Drogenschnelltest.
   
• Alle Nutzer von Drogenschnelltests sollten an einem Ringversuch (z.B.Instand e.V., z.B. RFB) teilnehmen. Dabei müssen die Parameter Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate und Trizyclische Antidepressiva einmal im Quartal überprüft werden.
  Eine Nachweispflicht gegenüber der KV besteht jedoch nicht (vgl. § 25 Abs. 7 BMV/Ärzte).

Beachten Sie bitte, dass dies unsere Einschätzung zur Umsetzung der RiliBÄK bei der Anwendung von Drogenschnelltests ist. Vergewissern Sie sich bitte bei der zuständigen Überwachungsbehörde, ob diese unserer Einschätzung folgt.

Wir lassen Sie mit diesem komplexen Thema nicht allein! Als registrierter Kunde haben Sie Zugriff auf die Ergebnisse der Ringversuche, an denen LFM-Diagnosika regelmäßig teilnimmt. Sollten Sie sich für die  Durchführung einer internen Qualitätskontrolle entscheiden können Sie das für die Dokumentation nötige Formular in unserem Downloadcenter herunterladen.

Rufen Sie uns einfach an, wenn Sie Fragen haben.